ERM-AD456_IFCC 胰腺α淀粉酶標準品是從人組織中純化的人胰腺-淀粉酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經認證的參考物質可在含有1.0 mL阿爾法淀粉酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

使用IFCC-淀粉酶催化活性濃度的主要參考測量程序(PRMP)進行表征(Schumann等，Clin?；瘜W實驗室醫(yī)學44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin?；瘜W實驗室醫(yī)學48 (2010) 615-621).該PRMP的自動版本用于穩(wěn)定性和同質性測量。

安全信息：

應采用通常的實驗室安全措施。對用于生產該材料的人胰腺阿爾法淀粉酶和人血清白蛋白進行了檢測，發(fā)現(xiàn)乙肝表面抗原、HIV1和2以及丙型肝炎抗體呈陰性。然而，該產品必須作為任何人類來源的材料進行充分的小心處理。它僅用于體外分析。

用途：

ERM-AD456_IFCC 胰腺α淀粉酶標準品的主要用途是評估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性濃度的方法性能。此外，如果有關的分析已經證明了可交換性，該材料也可以作為常規(guī)測量系統(tǒng)的真實性控制或外部質量控制材料。不建議使用該材料及其認證值進行校準。如果使用，在估計測量不確定度時應考慮認證值的不確定度。當該材料在常規(guī)測量程序中被用作校準劑時，應驗證有關分析的可交換性。

材料要準備使用，必須按照以下程序重組：

1。將小瓶從冰箱中取出，然后平衡至室溫（20-25°C）。

2.輕輕敲擊垂直定位的小瓶，以確保凍干材料位于小瓶的底部。拆下螺絲蓋。

3.用橡膠塞稱量小瓶，并記錄重量至最.接近的0.1毫克（即m1）。

4.小心地抬起橡膠塞，避免失去凍干材料。

5.用（1.00±0.01）mL蒸餾水(20-22°C)重新配制，并再次用橡膠塞小心地關閉小瓶。

6.加水后稱重小瓶，重量記錄到最.接近的0.1毫克（即m2）。通過從m2中減去m1來計算在重建過程中加入的水的質量(mh2o)。使用這個mh2o來計算添加水的體積(vh2o)，考慮到溫度相關的密度。

7.溶液中-淀粉酶的催化濃度，根據重組體積校正，可以通過將認證值與預期/vh2o與預期添加的體積(1.0000 mL)相得到

8.通過輕輕旋轉并仔細翻轉小瓶至少5次。允許其在室溫下靜置10分鐘。

9.如果不直接測量，建議冷藏小瓶(2-8°C)。在開始測量之前，小心地將小瓶翻轉五次。

10.淀粉酶的催化活性濃度必須在重組后4小時內測量。

儲存

ERM-AD456_IFCC 胰腺α淀粉酶材料應在（-20±5）°C的黑暗中儲存。重組后，材料必須在四小時內使用。然而，歐洲委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負責，特別是對打開的樣品。